FDA的批准决定破天荒被美国卫生部提案

2022-01-03 02:00:26 来源:
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环境卫生和生物临时工副总理Kathleen Sebelius上周任何一方要求,叫停转售给青少年的非处方药“Plan B”,这惹来多方面的惊讶。由一位副总理驳回了食品本品政府机构局(FDA)有关抗生素批文的要求,这不仅差一点,而且在美国上曾上是第一次。因为既往的效用,所以抗生素批文的国政交给了比尔·克林顿,而不是阁僚副总理。那时唯一的解决捷径就是让FDA真正单独。美国已经做到通过央行来确保货币储藏不受政治制裁,而现今,轮到本品了。事实上,Sebelius夫人的要求完全非法行为:1938年的的政府食品、本品与化妆品法令,赋予了FDA所在政府机构副总理的权利。FDA最初条例的所设不是用来政府机构个例,而是用来政府机构一系列的活动,比如次测试的的管理系统,或者抗生素一些公司合成化合物的的管理系统;很长时间里,FDA的管理系统的制定都被亲信税务,这些亲信不仅仅来自总理的政府机构和年度预算会议厅,在此之从前,还有环境卫生和生物临时工的副总理,还有在此政府机构更名从前就职的她的从前辈们。但是这个要求还是创造了一个激进的先例。食品、本品与化妆品法令的重要规定:未经FDA批文,只能在克劳福德贸易转售本品。直到上周三,FDA副副总理的要求是最终要求;这个权利无论如何依赖于的政府政府,但由于上周三的要求,现今可以说依赖于比尔·克林顿。这不只是一种象征意义的变异,还意味著对政府机构政策有重大影响。FDA向它的医学索了抗生素初审的决策。在最初的年代,FDA和医学学亦会共同共同开发,共同开发了检验抗生素的技术规格,这些规格现今已经被全球效仿。在二十世纪六十年代初萨立多胺的暗喻中,一位最初雇的医务官顶住不小的负面影响拒绝批文这种抗生素(通过流行病学构想来替代分发)。从那以后,FDA和环境卫生与生物临时工开始编撰这种“委索”模式——一般来说,给予FDA最后要求的权利。的政府法院一致赞成这种仍要:FDA享有法律条文和医学实践的认可。解禁这一要求意味著非常可怕。原则上,一位激进的、亲商的副总理现今可以直抵临床试验管理系统和FDA的处理程序,批文抗生素;而另一位不所作所为造纸业的副总理,意味著亦会驳回某种抗生素,尽管这种抗生素背后有强大的医学支持。因此,其他第三世界亦会轻易地认为,美国的抗生素批文将依然来进行医学检验,这亦会危及美国一些公司的外销,以及防治传染病的亚太地区斗争。许多FDA观察家明确指出了一个数十年内的城市规划,而上述矛盾的解决之道就是做这些:将FDA从环境卫生和生物临时工里单独出来,使它像的政府一样,踏入一个单独的行政事务政府机构。这样的仍要将亦会给副副总理6年的一般而言任期,只有过期才亦会就职。总理只能驳回的政府有关商品价格的草案,同样,总理或阁僚也只能夺权FDA批文或驳回抗生素的要求(当然,像现今一样,行政事务处理程序法令无论如何一般而言,在法庭上,这些要求无论如何亦会按处理程序上的先前复审)。可以赞许的是,理论上,一个反常的崇尚宏观政府机构的总理,可以消除政治负面影响恳请他的FDA副副总理被迫辞职;但作为一个单独的行政事务政府机构,副副总理将只能像比尔·克林顿总理一样,躲在内政副总理的身后了。批评这种论调的专家们指出,FDA是从保健和安全性的出发点检验抗生素,而不是从人性出发点。这个论调是充分的,但这不显然副总理或总理享有驳回权。国亦会可以很容易确立一条提供单独初审的法律条文。数,比尔·克林顿总理和Sebelius夫人都需澄清他们这样的先例亦会带来什么。如果他们不这么做,我们亦会在比尔·克林顿的礼堂看到来自人际关系各个角落的人——抗生素一些公司本身,安全性倡导者,苍蝇的眼科医生和患者——他们亦会单独逃避自己厌恶的FDA的要求,带着自己的近来逃去比尔·克林顿。

编辑: 冯志华

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