2015 上半年 FDA 批准 14 种药厂

2014 年旧金山 FDA 食品评价与学术研究中所心（CDER）共准许了 41 个亦同病毒，创 1996 年以来的创纪录；其中所，还包括了 11 款生器皿制剂。现今，2015 年已经现在了一大半，在 FDA 减速审评的并重，今年下半年精细化工零售业收曾获如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》统计分析，2015 年 1 月末至 6 月末共有 14 款药剂曾获 FDA 准许，其中所生器皿制剂有 3 个，分别是特斯治疗法突起锥状银屑病的药剂 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 治疗法甲锥状旁腺新功能消退的药剂 Saysa 以及 United Therapeutics 的公司治疗法变为脑部蛋白瘤的亦同病毒 Dinutuximab。

所列是这 14 款药剂的适应症、等详情分析：

2015 下半年曾获 FDA 准许的 14 种亦同病毒 标明：上尾*的为生器皿制剂

第一三共：Saysa

1 月末 8 日，旧金山 FDA 准许了 2015 年的第一个亦同病毒—第一三共精细化工的公司（Daiichi Sankyo）的亦同炎症亦同病毒 Saysa（MDMA：依杜沙班片，Edoxaban），应用于减小非瓣膜官能房颤（NVAF）病症中所风及系统官能病变流血事件的效用。

FDA 准许依杜沙班香港交易所主要基于两项不遗余力的 3 期药理学统计分析数据。其中所一个代号为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期药理学招募了 21105 犹太裔瓣膜官能房颤病症，另一个 Hokusai-VTE 实验则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或肺病变（PE）病症中所来进行，尾不止一次比较日服一次两个血糖的依杜沙班片和标准疗法华法林相比较的和兼容官能。这些病症先前都不感兴趣过五到十天亦同炎症药的治疗法（静脉注射或施打）。结果推测高血糖的依杜沙班和法大白相当。

特斯：Cosentyx

2015 年开年，特斯便迎来了开门红，行业备倍受期待的出乎意料单亦同药剂 Cosentyx（secukinumab）几乎同一整整摘得英美 2 大主要美国市场。Cosentyx 是当今21世纪首个白蛋白介素 17（IL-17）单克隆亦同体，曾获欧元区和 FDA 准许应用于中所度至重度突起标准型银屑病（plaque psoriasis）病症的治疗法。该药的曾获批，标志着银屑病药理学治疗法的重大里程碑。在 III 期药理学项目中所，Cosentyx 相对于双盲很大愈来愈佳了毛发症锥状，同时很很低另外 2 种出乎意料药剂：强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

比如说在 1 月末，旧金山 FDA 年末日前准许 NPS 的公司开发新的少见病药剂 Natpara 香港交易所。这种静脉注射静脉注射剂主要是通过替代人体的甲锥状旁腺激素来治疗法一种名为甲锥状旁腺新功能消退的少见内分泌紊乱哮喘。这种哮喘则会导致病症钙考虑到和营养素 D 合变为倍停滞不前，并终究导致还包括肌肉呼吸困难、骨密度解决办法等并发症。在一些急官能流感中所甚至则会导致心律失常的原因。

Natpara 的终究曾获批使得 Shire 的公司变为了终究赢家。Shire 的公司今年年初以 52 亿美元母的公司了 NPS 的公司以扩充其在少见病学术研究上都的战力。亦然，NPS 的公司已经向其说明了这起母的公司案的器皿有所值

联合利华：Ibrance

2 月末 3 日，联合利华日前母的公司肺乳癌亦同病毒 Ibrance 已曾给予 FDA 的减速准许，是当今21世纪香港交易所的首个 CDK4/6 亦同病毒。Ibrance 是一种静脉注射蛋白周期素依赖官能激蛋白 4 和 6 亦同病毒，其与来曲唑重新分组建使用可作为内分泌治疗法基础的初始建议书应用于治疗法 ER+/HER2-绝经后中叶肺乳癌。

联合利华 CEO Ian Read 表示周内 Ibrance 一线美国市场占有部将为 22%，是第四季度刚香港交易所时的两倍多。在 Ibrance 的主导下，联合利华亦同药剂总体销售税收将攀升 36%。高盛预测 Ibrance 周内销售税收将达到 7200 万美元，但实际销售税收达 1.4 亿美元。联合利华还开发计划筹划其它实验，学术研究 Ibrance 在治疗法复杂病症时的。比如，联合利华正在学术研究 Ibrance 不止一次颈乳癌及人瘤病毒无关的治果。

卫材：Lenvima

今年 2 月末初由日本国药企卫材（Eisai）自主技术开发新的新标准型亦同乳癌药 Lenvima（lenvatinib）曾获 FDA 准许应用于钚镁难治官能分化变为标准型甲锥状腺乳癌（RR-DTC）病症的治疗法。

Lenvatinib 是一种静脉注射多倍激素酪氨酸激蛋白（RTK）亦同病毒，带有新颖的转化的系统，除诱导作准备诱导的其他亦同微血管转换变为和致乳癌路径路中相关 RTK 外，还必须选择官能诱导微血管内皮生长因子（VEGF）倍激素的激蛋白活官能。

Lenvatinib 的曾获批，是基于一项 III 期 SELECT 学术研究的不遗余力顶线统计分析数据。该学术研究是一项多中所心、随机、双盲、双盲对照学术研究，实地调查了静脉注射 lenvatinib（24 mg）治疗法钚镁 131 抵亦同的分化变为标准型甲锥状腺乳癌 (RR-DTC) 的。统计分析数据表明，与双盲相比较，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）得到了数学方法涵义的很大缩减（18.3 个月末 vs 3.6 个月末，p＜0.0001），此外 lenvatinib 治疗法分组有 65% 的病症增加，双盲分组统计分析数据仅为 2%，达到了学术研究的主要起始站。

近日，Lenvima 治疗法胃蛋白乳癌（RCC）在旧金山监管上都听见喜讯，FDA 已授予 Lenvima 治疗法中叶和/或转移官能胃蛋白乳癌（RCC）的冲破器皿则会籍（BTD）。现阶段，卫材也正在评估 lenvatinib 应用于其他类标准型的治疗法，还包括肝乳癌（III 期药理学）、子宫内膜乳癌（II 期药理学）、非小蛋白肺乳癌（II 期药理学）等。

特斯：Farydak

2 月末 23 日，旧金山 FDA 准许了特斯的 HDAC 亦同病毒 Farydak（MDMA：panobinostat）香港交易所，应用于和铪替佐米、类固醇重新分组建使用，治疗法先前不感兴趣过铪替佐米和一种免疫系统调节剂治疗法但患的官能哮喘预防官能。Farydak 是首个曾给予 FDA 准许应用于治疗法官能哮喘预防官能的 HDAC 亦同病毒。

赞变为 FDA 要求的主要是一个上尾有 193 位倍受试者作准备的不遗余力药理学结果。这些病症先前都最少不感兴趣过铪替佐米和一种免疫系统调节剂治疗法过，但又患的官能哮喘预防官能产妇。在这个实验中所，Farydak/铪替佐米/类固醇三联分组合成治疗法分组和铪替佐米/类固醇二联分组合成实验分组相比较，无进展生存期（PFS）从实验分组的 5.8 个月末缩减至三联分组合成治疗法分组的 10.6 个月末。此番部将也从实验分组的 41% 增加到三联分组合成的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 月末 25 日，阿林柏特（Actis，母的公司艾尔建后，愈来愈名艾尔建）日前，新标准型类固醇产品线 Avycaz 曾给予 FDA 准许，应用于复杂程度腹腔内倍受到感染 (cIAI)（重新分组建甲硝唑）及复杂程度尿路倍受到感染 (cUTI) 的治疗法。

Avycaz（ceftazidime-ibactam，尾孢他啶-波里巴坦）是由一种广谱尾孢菌素（ceftazidime）与一种新标准型β-内酰胺蛋白亦同病毒 (ibactam) 分分变为的复方产品线，开发新应用于治疗法革兰氏比如说细菌倍受到感染，还包括对除此以外类固醇产品线有耐药官能的广谱β-内酰胺蛋白及肺炎圣日尔曼菌化合物青霉烯蛋白。

Avycaz 取而代之由雨林的实验室（Forest Lab）和阿斯利康重新分组建开发新，但去年 2 月末，阿林柏特造价 250 亿美元母的公司 Forest Lab 后将 Avycaz 税收囊中所。根据协议，阿林柏特包括 Avycaz 在北美美国市场的公民权，阿斯利康包括 Avycaz 在当今21世纪其他地区的公民权。

Astellas Pharma：Cresemba

3 月末初，FDA 周五准许了日本国卡罗泰来（Astellas Pharma）的广谱亦同真菌药 Cresemba（isuconazonium，艾沙康唑），该药主要应用于治疗法预防官能曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌倍受到感染多发于血乳癌病症。

药理学试验统计分析数据表明艾沙康唑是公共安全有效地的，与伏立康唑（联合利华母的公司亦同真菌药，类药物 Vfend）相比较，病患死亡部将愈来愈很低。Cresemba 也曾给予了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）认证，这项认证专门用来鼓励传染病教育领域的类固醇技术开发新，增大细菌或真菌倍受到感染。

United Therapeutics：Unituxin

3 月末 10 日，FDA 准许了 United Therapeutics 的公司的 Unituxin（MDMA：dinutuximab）香港交易所，作为二线疗法治疗法主要起因在学童的一种少见乳结核病—脑部病变（neuroblastoma）。FDA 准许 Unituxin 的同时也奖给 United Therapeutics 的公司一张少见精神科哮喘须要评审奖券。

Unituxin 是一种能和脑部病变蛋白较厚转化的亦同体。赞变为 Unituxin 和兼容官能的药理学实验招募了 226 例高危脑部病变的学童病症。这些倍受试者被随机分为2分组，一分组静脉注射营养素 A 药剂 isotretinoin（实验分组），另一分组施打 Unituxin 和白介素-2、粒蛋白-巨噬蛋白的屋刺激因子（MG-CSF)、以及 isotretinoin（重新分组建静脉注射分组）。而且这些病症先前都不感兴趣但则会分组合成肌肉静脉注射、切除治疗法、近肌肉静脉注射、骨髓移植、和放疗，并且最少乏善可陈一小此番。结果推测，3 年后 Unituxin 重新分组建静脉注射分组有 63% 的病症并未增大或患，很很低 isotretinoin 实验分组的 46%（愈来愈新统计分析数据分别为 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 月末 17 日，FDA 准许了 Retrophin 的公司的 Cholbam 胶囊。它是曾给予 FDA 准许应用于因单一蛋白考虑到而导致胆汁酸合变为失常的精神科及男性病症及应用于过氧化器皿蛋白体病（还包括齐薇格谱系失常）病症的首款治疗法药剂。Cholbam 作为一种静脉注射治疗法药剂曾获批应用于三周及以上比部将的学童及男性病症。

安进：Corlanor

4 月末中所旬，安进的公司日前，的公司开发新的心脏病发药剂 ivabradine（Corlanor）已经曾给予了 FDA 的准许，这也是现阶段21世纪上首个以减小心脏病发病症发热速部将和出院部将的新标准型心脏病发药剂。

Ivabradine 于去年秋天曾给予了 FDA 的专员则会筛选通过，FDA 对该药剂考虑终究要求的迟于也早于预定开发计划。这一论断主要是在的公司送交了一项有 6500 名心脏病发病症作准备的药理学学术研究并重考虑的。在这项学术研究中所，相对于双盲分组，ivabradine 出乎意料延迟了病症因心脏病发病发而首次入院的整整。

不过，尽管 ivabradine 曾给予了旧金山人的赞同，但是这种药剂在欧洲美国市场上却引起了不大不小的争论。因为去年安进的公司在欧洲来进行了一项月末三个月末的关于冠锥状动脉哮喘药理学学术研究中所，虽然出乎意料将病症每分钟发热次数减小了 10 次，但在心脏病发死亡部将上都无法与实验分组抑止显著区别。

Kythera：Kybella

4 月末底，FDA 提前 2 周准许了当今21世纪首个「双下巴」溶脂针 Kybella（ATX-101），应用于中所度至重度「双下巴」，该针剂是应用于抑止这样一来眶下糖类（双下巴）的首个也是唯一一个非切除治疗法产品线。ATX-101 是一种人造的分组氨酸胆酸（deoxycholic acid），这是游离天然存在的一种器皿质，为了让分解糖类。在药理学试验中所，相比较双盲，ATX-101 必须有效地抑止眶下糖类并愈来愈佳整体轮廓。此次准许，使 ATX-101 变为中国制造线中所首个曾获批应用于瘦身意在的静脉注射针剂。

Kybella 的香港交易所，将为「双下巴」人群发放一个非常适合的非切除治疗法选择，大一小病症静脉注射 2-4 次后，即可取得不快的效果，少一小病症不太可能需要静脉注射 6 次。不过需要留意的是，由于分组氨酸胆酸能摧毁所交谈到的任何蛋白，FDA 仅准许 Kybella 应用于眶下区糖类分组织，禁止应用于其他胸部。

据旧金山毛发药学则会 (ASDS) 有约，约 68% 的旧金山人倍受「双下巴」困扰。Kybella 作为瘦身零售业一个真正创新的产品线，美国市场潜力十分极多。行业原订，Kybella 的年销售峰值将冲破 3 亿美元。今年 6 月末，艾尔健部将先看到了 Kybella 的价值，以 21 亿美元母的公司了 Kythera。

阿林柏特：Viberzi

5 月末，FDA 准许了瑞士改进型药商阿林柏特（Actis）应用于治疗法高血压标准型肠易激综合征（IBS-D）的亦同病毒 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 取而代之由 Furiex 的公司技术开发新，雨林的实验室（Forest Lab）于 2014 年 7 月末造价 14.7 亿美元将 Furiex 的公司母的公司；在此之后，Actis 又造价 250 亿美元将 Forest Lab 母的公司，将 Viberzi 税收囊中所。

Viberzi 是一种肇始的静脉注射有效地、局部起着治疗法药剂，带有一种鲜明的起着机制；该药带有混合的倍激素活官能，是μ倍激素拮亦同剂，也是 delta 倍激素激动剂和 kappa 倍激素激动剂。在 2 个 III 期药理学中所，相比较双盲 Viberzi 必须很大减很低 IBS-D 病症的腹痛及高血压症锥状。然而，该药也带有特定的致使副起着，还包括胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 月末 23 日，FDA 准许了 Medicine’s Company 的亦同血小板静脉注射剂 cangrelor 香港交易所（类药物：Kengreal），应用于不致病症在经皮冠锥状动脉介入治疗法（percutaneous coronary intervention，PCI）每一次中所因炎症造变为的冠锥状动脉堵塞。

和其它亦同血小板药剂一样，Kengreal 最致使的效用是大出血，有时甚至危及生命。在一个有 1 万余人作准备的尾不止一次比较 Kengreal 和 Plix（钠锦标格林）的药理学实验中所，Kengreal 和钠锦标格林相比较愈来愈能显着减小心力衰竭的起因部将，尽管两个分组的致使出血流血事件起因部将都比较很低，但 Kengreal 分组（1/170）很很低钠锦标格林实验分组（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的不可逆亦同病毒。最早由英国政府的一个小的公司开发新，后被阿斯利康母的公司。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康赶走母的公司了 Cangrelor 的开发新权。RBC Capital Market 高盛 Adnan Butt 原订 Cangrelor 在旧金山的销售峰值有约 8 千万至 1 亿美元。

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